中国首例中成药通过美国FDAⅡ临床试验
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发表于 2010-8-7 12:55 | 只看该作者

中国首例中成药通过美国FDAⅡ临床试验

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新华网北京8月7日电（记者　刘刚　王茜　孟华）中成药复方丹参滴丸日前通过了美国食品与药品监督管理局（以下简称FDA）Ⅱ期临床试验。7日，由天津市人民政府和国家卫生部在北京主办了“现代中药国际化产学研联盟启动暨复方丹参滴丸美国FDAⅡ期临床试验结果报告会”并发布此消息。

　　国家卫生部副部长、国家中医药管理局局长王国强认为，这次复方丹参滴丸通过美国FDAⅡ期临床试验，意味着中国中成药的安全性和有效性以及质量控制标准第一次得到了全球最严格的药监机构FDA的认可，这在中国是第一个。

　　天士力集团董事长闫希军介绍说，历时三年的复方丹参滴丸Ⅱ期试验在美国15个临床试验中心完成，世界最严格的临床研究证明了其安全性及有效性。FDA表示，复方丹参滴丸Ⅱ期临床试验结果很好，同意开展Ⅲ期临床研究。1 z. ]( p& h8 |, Z f

　　中医药进入西方医药主流市场，通过美国FDAⅡ审批是主要通道之一。通常一个新药从基础研究到获得FDA授予临床研究批件再到三期临床试验大约需10至13年的时间。
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　　由于东西方文化及法规方面存在客观差异，且中药成分复杂等多重原因，西方国家对中药作为药品申报持怀疑态度。尽管中国是中药生产大国，但目前中国还无一例中成药产品以药品身份出口到欧美等主流医药市场，中国中药出口额不足国际中草药市场的十分之一。天津中医药大学院士张伯礼说：“梳理中药在国际化过程中遇到的困难，一个很大的问题就是中药的研制生产标准与国际上有差距。一方面我们不太熟悉国外的标准，另一方面我们要提高自己的技术标准。”: s, r" M' t1 _7 Q% J3 @5 K" Q

　　“过去我们很多企业不成功就是对国际的标准制度不熟悉，甚至国外文字都没有读懂。”张伯礼认为，“因此，我们要有国际全局意识，团结起来形成合力，下大力引进熟悉海外药物的研发注册的专家，培养中医药国际化人才。”/ o" R' [6 O4 c7 D1 l: ~
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　　同时，在当前医药竞争不断加剧、新技术、新标准不断出现的背景下，少数几家企业、少数品种、散兵游勇式作战模式，难以实现中药产业整体走向国际化的历史使命。
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　　“目前中药面临着新的国际环境和发展机遇。”张伯礼院士认为，近年来美国开始承认中医药学为独立科学体系，美国FDA对中药的审批和标准制订，采取了开放、融合甚至学习的态度，因此，中国中药企业需要增加信心共同面对挑战，实现创新。

　　据介绍，中国对中药产业发展历来高度重视，先后出台了一系列力促进中药产业发展的政策与措施：《中药现代化发展纲要（2002—2010）》；2007年“现代中药专项”列入《生物产业发展“十一五”规划》；2009年《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》；2010年中药产业被列放国家战略性新兴产业等，大大促进了现代中药产业的健康快速发展。

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